国药致君-凯发k8旗舰厅

质量管理团队

药品生产和质量管理机构完善，注重各专业领域的sme培养，拥有一支精益求精、专业知识过硬的质量管理团队。

全面风险管理

质量风险管理适用于产品的整个生命周期，每年开展质量风险管理评估项目，范围覆盖厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等，在质量管理各项活动中融入风险管理理念。

供应商审计与评估，从源头确保质量

严格执行物料供应商选择和审计制度，从获得质量部批准的供应商购入。根据检验、稳定性等试验、小试、试用、现场审计等结果对物料供应商做出综合评估，选择产品质量稳定，信誉良好的供应商。每年对供应商进行质量回顾性分析，确保供应商供货的质量稳定。

严格的生产管理

生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位sop以及各项相应的标准和规程执行。完善生产现场环境，每批产品严格做好生产前检查、生产后清场，生产全过程严格按照产品工艺规程、岗位sop以及各项相应的标准和规程执行，同时不断完善生产现场环境，实现安全、高质、高效的生产。

完善验证管理

验证严格遵循中国新版gmp、eu gmp、中国药典、欧洲药典、英国药典、美国药典等要求，参照who、pic/s、ispe、iso等国际组织的先进行业标准，与国际先进的验证方法和标准接轨。

全过程质量控制

现场qa对生产过程进行质量监督和检查，包括生产质量控制点检查、工艺卫生监督及洁净区环境实时动态监控，使生产过程中的质量波动有效、及时得到控制，从而确保产品质量。

完善的质量偏差和变更管理

偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均有记录，生产、验证、检验过程中出现的偏差按照文件规定进行处理。评估偏差对产品质量的影响，并进行及时处理，采取有效的纠正与预防措施，防止类似偏差再次发生，重视偏差管理的培训，提高人员发现偏差的能力和报告偏差的意识。

建立变更控制系统，所有可能影响产品质量的变更，都按照文件规定进行质量风险评估和管理，确保所作的变更不造成产品质量风险，且符合现行企业标准及gmp管理要求。

数据可靠性管理

组织进行mhra、who、fda、pic/s、eu、cfda等数据可靠性指南学习，在公司进行数据可靠性概念全员宣贯及分专题培训，提高全员意识。同时，组织数据可靠性指南的对标自检，培养各领域sme，深化数据可靠性管理，营造诚信的凯发k8旗舰厅的文化。

先进的检验仪器和检验能力 

中心化验室总占地2500m²,分为化测区和洁净区。化测区的色谱类仪器采用世界最先进empower色谱网络系统，控制化验室全部的15台液相色谱仪（waters、agilent及shimadzu）、3台气相色谱仪（agilent），达到美国fda、欧盟、cfda以及数据完整性的要求。洁净区有7个独立的空调系统，拥有pms在线粒子监测系统、testo saveris在线温度监测系统、在线压差监测系统，可实现数据实时监测，异常情况迅速处理，能满足gmp数据完整性和审计追踪的要求。无菌取样和无菌检查均采用无菌隔离系统进行操作。